当前以循证医学和临床研究为基础的指南成为我们开展临床实践的基石和依据。2013年在介入心脏病学领域公布的几个重要临床研究结果，致力于改善心脏介入治疗的安全性和有效性，进一步拓展了我们对介入心脏病领域的认知，对我们的操作具有很重要的现实指导意义，并推动了介入心脏病学的不断发展，现在将2013年介入心脏病学的热点问题和重要进展回顾如下。

冠状动脉介入治疗的新时代：生物可降解支架和聚合物可降解药物洗脱支架

在冠状动脉介入治疗支架时代，与裸金属支架相比，具有抗增殖药物局部控释能力的药物洗脱支架极大地降低了再狭窄和再次血运重建的发生率，可以说是介入治疗发展史上具有划时代意义的革新。而近年来，生物可降解支架及聚合物可降解药物洗脱支架逐渐成为冠心病介入治疗中的最大亮点。由于此类支架缓慢降解，并完全被组织吸收，血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态，其优势在于：非永久置入体内，减少长期存留对血管的刺激和炎症反应；有可能减少双联抗血小板药物应用时间；利于再次介入治疗。因而完全可降解支架被称为冠状动脉介入的“第四次革命”，预计将有可能主导未来十年的冠状动脉支架市场。

2013年ACC会议报道了ABSORB二期研究的3年随访结果。对101例患者进行了3年随访的结果显示，新型bsorb生物可吸收血管支架（BVS）有良好的长期疗效，3年主要心脏不良事件（包括心肌梗死、心原性死亡、血运重建）发生率为10％，与最佳的金属药物洗脱支架相当。此外，亚组分析中，第1年和第3年腔内影像测量结果显示，血管舒缩功能改善，晚期管腔获得增加7.2％。3年的随访数据支持Absorb的可吸收聚合物使它比金属支架远期疗效更好。

2013EuroPCR会议上，笔者首次公布了第一个我国全自主研发的完全可降解支架（Xinsorb TM）的研究成果。Xinsorb支架临床前动物研究数据表明，其支撑力与金属药物支架（Firebird 2）相似，冠状动脉造影定量分析和光学相干断层成像随访6个月，其抑制内膜增殖能力与Firebird 2相似，并且在内皮化及炎症反应方面与金属支架差异无统计学意义，该支架的临床前研究结果得到了与会国际专家的肯定。国产化完全可降解支架的研发将推动我国心血管医疗器械自主创新的步伐。

2013EuroPCR会议公布的BIOFLOW Ⅱ研究是一项前瞻性、国际性、多中心的随机临床试验，对完全可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架（Orsiro TM）与聚合物不可降解药物洗脱支架（Xience TM）的安全性和有效性进行了比较，共入选452例患者，在9个月时完成冠状动脉造影、血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）成像。其主要终点为9个月时的晚期管腔丢失（late lumen loss, LLL），次要终点包括靶病变失败率（TLF）、心脏性死亡率、靶血管Q波或非Q波心肌梗死率（MI）、冠状动脉旁路移植术率（CABG）以及临床驱动的靶病变血运重建率（TLR）。结果显示，两组在9个月时的LLL[（0.10±0.32）mm：（0.11±0.29）mm]、靶病变失败率（4.8％：5.3％）、心脏性死亡率（0.7％：0）、非Q波心肌梗死率（2.4％：2.6％）、靶病变血运重建率（2.1％：2.7％）差异均无统计学意义，两组均无支架内血栓形成。OCT结果显示，Orsiro支架新生内膜增生面积小于Xience支架[（0.74±0.38）mm2：（1.00±0.44）mm2，p=0.024]，Orsiro组支架覆盖率优于Xience Prime组（98.3％：97.5％，p=0.042）。该研究证实了Orsiro支架在较简单冠状动脉病变（除外三支病变、慢性完全闭塞病变、分叉病变、开口病变、桥血管病变、急性心肌梗死、钙化病变、射血分数<30％）中的安全性。

同期公布的BIOFLOW Ⅲ是一项国际性、前瞻性、非随机、多中心的非盲临床试验，共入选1356例患者，主要终点是12个月时的TLF（4.7％），包括心脏性死亡率（1.3％）、靶血管Q波或非Q波MI率（2.0％）、紧急CABG率（0）以及临床驱动的TLR率（2.7％）。预设的亚组包括：糖尿病、小血管（≤2.75 mm）病变、慢性完全闭塞病变（CTO）和急性心肌梗死（AMI）。该研究结果证实了Orsiro支架在更多更复杂冠状动脉病变中的有效性和安全性。

2013 EuroPCR会议公布的另一项针对生物可降解支架的DESolve研究显示了该支架良好的疗效和安全性，入选126例冠状动脉单支病变患者，主要终点为6个月支架内LLL。结果显示，3.25％的患者发生主要不良心脏事件（MACE），其中包括心脏性猝死1例，靶血管MI 1例，临床驱动的TLR 2例，无明确的支架内血栓形成；6个月QCA分析，支架内LLL为（0.21±0.34）mm； 6.6％的患者在6个月内发生急性弹性回缩；40例患者行IVUS检查显示，6个月时血管平均面积增加16.8％（10.44 mm2增加至12.23 mm2，p＜0.001），未发现晚期获得性贴壁不良和动脉瘤。38例患者OCT结果显示6个月后支架平均面积增加16.9％。