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FDA优先审查研究性心衰治疗药物——LCZ696

2015年02月26日 16:00:21

诺华制药在新闻发布会上宣称,FDA已经认可优先审查其研究性心衰治疗药物LCZ696。LCZ696由缬沙坦(ARB)和sacubitril(脑啡肽酶抑制剂)组成;可用于射血分数降低的心衰(HFrEF)的治疗。

这种优先权会使FDA审查药物的时间由12个月缩短至8个月。

紧随PARADIGM-HF试验结果公布,公司递交了LCZ696新药申报至FDA快速通道计划。PARADIGM-HF试验结果显示,LCZ696与依那普利(ACEI)相比可显著减少心衰(HF)相关入院率和心血管致死率;使用LCZ696治疗的患者生活质量较好,该药的安全性也在可接受范围之内。

David Epstein(诺华制药)表示,FDA的决定反映了扩展和改善HFrEF患者生活的迫切需要,我们力求该药尽快在美国上市使用。

安全联盟